Con el desarrollo cada vez más grave de la epidemia, la producción de mascarillas en muchos países y regiones hace tiempo que no puede satisfacer la demanda. Antes de hacerlo, es necesario conocer los requisitos de certificación y ensayo de las mascarillas en los principales países del mundo.

01 Máscaras estadounidenses Tipos y normas

　　La norma estadounidense NIOSH, que clasifica el material filtrante y la eficacia de filtración de las mascarillas, goza de gran reconocimiento en todo el mundo. Existen tres tipos de material filtrante según la capa intermedia de la mascarilla: series N, R y P, cada una de las cuales puede dividirse a su vez en tres niveles según la eficacia de filtración.

　　La serie N se utiliza para proteger frente a partículas en suspensión no aceitosas, que suelen referirse a polvo de carbón, polvo de cemento, neblina ácida, microorganismos, etc. Las gotas que se producen al hablar o toser no son aceitosas. Las partículas en suspensión de la contaminación por niebla, actualmente muy extendida, tampoco son en su mayoría oleosas.

　　Las partículas aceitosas son el humo del petróleo, la neblina de aceite, los humos del asfalto, etc. Por ejemplo, el humo del aceite de freír es una partícula

　　Las series R y P se utilizan para proteger frente a partículas en suspensión aceitosas y no aceitosas. En comparación con la serie R, la serie P se utiliza durante un periodo de tiempo relativamente más largo, dependiendo de la etiqueta del fabricante

　　Las mascarillas N95 son aquellas mascarillas de la serie N que tienen una eficacia de filtración ≥95% y se someten a pruebas de estanqueidad en la cara del usuario para garantizar que el aire pueda entrar y salir de la mascarilla muy cerca de los bordes de la cara, y sólo se expiden con un número de certificación N95 si cumplen esta prueba

　　La norma ASTMF2100 es una norma médica que clasifica las mascarillas en tres niveles: protección baja (Nivel 1), protección media (Nivel 2) y protección alta (Nivel 3)

　　Las mascarillas de Nivel 1 y Nivel 2 suelen denominarse mascarillas de procedimiento; las de Nivel 3 pueden utilizarse en quirófanos y también se denominan mascarillas quirúrgicas

　　La certificación ASTM exige que las mascarillas cumplan las normas pertinentes en cuatro ámbitos: eficacia de filtración bacteriana, eficacia de filtración de partículas, resistencia a la penetración de sangre sintética y presión diferencial

　　Las mascarillas médicas N95 deben cumplir tanto las normas FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance for Industry y FDA Staff, como los requisitos NIOSH para mascarillas N95 en cuanto a penetración de sangre sintética y resistencia de la superficie a la humedad, etc. La norma de la FDA sigue esencialmente la norma ASTMF2100.

02 Máscaras UE Tipos y normas

　　Las normas de la UE para la armonización europea de mascarillas (Conformite Europeenne, CE) incluyen BSEN140, BSEN14387, BSEN143, BSEN149, BSEN136, de las cuales BSEN149 se utiliza mucho y es una semimáscara filtrada que protege contra partículas, y se clasifica según el índice de penetración de partículas comprobado como P1 (FFP1 ), P2 (FFP2), P3 (FFP3) tres niveles, FFP1 bajo efecto de filtración ≥ 80%, FFP2 bajo efecto de filtración ≥ 94%, FFP3 bajo efecto de filtración ≥ 97%.

　　Las mascarillas médicas deben cumplir la norma BSEN 14683 (Medical face masks-Requirement sand test methods) y pueden dividirse en tres clases: Tipo I para normas bajas, luego Tipo II y Tipo IIR.

03 Tipos de mascarillas y normas australianas

　　AS/NZS1716:2012 es la norma australiana y neozelandesa para dispositivos de protección respiratoria, que especifica los procedimientos y materiales que deben utilizarse en la fabricación de mascarillas antipartículas, así como las pruebas y resultados de rendimiento que deben determinarse para garantizar su seguridad de uso.

　　La norma se divide en tres categorías, P1: baja filtración ≥ 80%; P2: baja filtración ≥ 94%; P3: baja filtración ≥ 99% . La norma australiana para mascarillas médicas es AS4381:2015, que se divide en Nivel1, Nivel2 y Nivel3 en función de indicadores básicos

04  Mascarillas japonesas Tipos y normas

　　La norma japonesa JIS T8151:2018 es la norma para los dispositivos de protección respiratoria y también es la norma de verificación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Las especificaciones comunes de filtración de partículas de sal desechables son las siguientes: DS1: bajo efecto de filtración ≥ 80%; DS2: bajo efecto de filtración ≥ 99%; DS3: bajo efecto de filtración ≥ 99,9%

05 Tipos y normas de máscaras coreanas

　　La serie KF (filtro coreano) es la principal norma coreana de mascarillas emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea

　　KF80: ≥80% (sólo medio salino); KF94: ≥94% (medio oleoso y salino); KF99: ≥99% (medio oleoso y salino).

* Certificación De Producción De Boquillas